SISTEM MANAJEMEN MUTU LABORATORIUM

SISTEM MANAJEMEN MUTU LABORATORIUM

Konsultan Iso 17025

ISO 17025 adalah sebuah sistem manajemen mutu laboratorium berstandar internasional. ISO 17025 menetapkan persyaratan umum untuk kompetensi pengujian dan kalibrasi, termasuk sampling. Ini mencakup pengujian dan kalibrasi dengan menggunakan metode standar, metode non-standar, dan metode laboratorium yang dikembangkan.

ISO 17025 digunakan oleh laboratorium dalam mengembangkan sistem manajemen untuk kualitas, administrasi, dan teknis operasional. Pelanggan laboratorium, regulator, dan badan akreditasi juga dapat menggunakannya dalam mengonfirmasi atau mengakui kompetensi laboratorium.

Laboratorium merupakan salah satu bagian dari suatu perusahaan yang peranannya sangat menentukan dalam proses pengendalian mutu dan penjaminan mutu dari produk yang dihasilkan. Banyak laboratorium yang tersebar di seluruh Indonesia tentunya membutuhkan hasil-hasil analisa yang dapat dipercaya dan mempunyai personel yang kompeten dalam melaksanakan kegiatannya. Untuk mencapai keseragaman hasil analisa antar laboratorium dibutuhkan suatu standar yang bersifat internasional yang mencakup sistem mutu dan implementasi teknis yang baik, salah satunya adalah dengan menerapkan standar ISO 17025. Untuk menerapkan standar ISO 17025 di suatu laboratorium dan untuk mendapatkan akreditasi dari komite akreditasi nasional, diperlukan persiapan yang matang, sarana dan prasarana serta sumber daya manusia yang sesuai dengan persyaratan standar tersebut. Untuk tujuan tersebut di atas bimbingan dan konsultasi yang diberikan oleh konsultan ISO 17025 menjadi sangat penting peranannnya untuk mempermudah dan mempercepat proses pencapaian akreditasi ISO 17025.

KEUNTUNGAN MENJADI LABORATORIUM TERAKREDITASI

Pengakuan Tentang Kompetensi Laboratorium

Keuntungan dalam bidang Pemasaran

Perbandingan Kemampuan Laboratorium

Pengakuan Internasional kepada laboratorium yang terakreditasi

Sebagai pelengkap panduan mutu atau dokumen level 1, maka prosedur sistem manajemen mutu laboratorium dibutuhkan untuk tujuan memberikan penjelasan terhadap kegiatan berbeda yang dilaksanakan dalam laboratorium. Dengan adanya prosedur, maka sistem manajemen mutu yang efektif dikembangkan, diterapkan dan dipelihara oleh masing-masing fungsi manajemen atau bagian yang ada. Prosedur dalam beberapa istilah disebut juga SOP (standard operating procedure), prosedur operasi, prosedur mutu, prosedur pelaksanaan, panduan prosedur, merupakan suatu rangkaian atau tahapan dalam suatu kegiatan tertentu yang bertujuan untuk memberi petunjuk bagi personil bagaimana kebijakan dan sasaran sistem manajemen mutu yang tertuang dalam panduan mutu harus dilaksanakan dan dicapai. Dengan kata lain prosedur adalah cara tertentu untuk melaksanakan suatu kegiatan atau proses.

Prosedur yang dimiliki oleh suatu laboratorium tergantung dari besar atau kecilnya organisasi laboratorium serta ruang lingkup pengujian yang dilakukan. Hal ini disebabkan prosedur berisi seluruh kegiatan operasional laboratorium yang ada dari masing-masing bagian dan menguraikan apa yang dilaksanakan. Apabila prosedur diterapkan, maka hasilnya harus dicatat secara tepat dan teliti, serta dievaluasi secara berkesinambungan dan diambil tindakan perbaikan yang cepat dan tepat apabila ditemukan ketidaksesuaian.

Secara umum prosedur menjabarkan tentang:

a)      apa yang harus dilaksanakan;

b)      siapa yang melaksanakan;

c)      dimana kegiatan tersebut dilaksanakan;

d)     mengapa harus dilaksanakan;

e)      kapan dilaksanakan (jika diperlukan);

f)  tanggung jawab, wewenang dan hubungan kerja antara personil yang mengatur, melaksanakan dan menverifikasi;

g)  dokumentasi yang terkait serta rekaman mutu dan/atau rekaman teknis yang harus dipelihara; dan

h)      bagaimana kegiatan yang berbeda harus dilaksanakan.

Adapun unsur-unsur prosedur sekurang-kurangnya berisi:

1) Tujuan

Memberikan gambaran atau informasi serta alasan dibuatnya prosedur terkait;

2) Ruang lingkup

Menyebutkan penerapan, kegunaan dan pada bagian mana prosedur harus dimplementasikan;

3) Acuan

Menyebutkan daftar referensi yang digunakan dalam prosedur yang bersangkutan;

4) Definisi

Memberikan batasan istilah dan mendefinisikan kata-kata yang penting dalam prosedur;

5) Tanggung jawab

Menyebutkan fungsi jabatan dalam posisi organisasi yang bertanggung jawab menerapkan prosedur;

6) Tahapan

Menyebutkan tahap demi tahap secara detail tentang siapa, apa, kapan dan dimana segala aspek dalam prosedur yang terkait dalam kegiatan operasional laboratorium dengan cara sistematis;

7) Rekaman

Menjabarkan segala sesuatu kegiatan yang harus direkam berkaitan dengan penerapan prosedur yang bersangkutan termasuk waktu simpan rekaman serta personil yang harus memusnahkannya;

8) Lampiran

Menjabarkan sistem pemeliharaan prosedur yang disimpan dalam bentuk elektronik atau cetakan serta contoh-contoh formulir atau dokumen pendukung terkait yang harus diacu.

Prosedur sistem manajemen mutu laboratorium yang disyaratkan oleh ISO/IEC 17025: 2005, sekurang-kurangnya, adalah sebagai berikut:

1)        Independensi Laboratorium dan Perlindungan Hak Pelanggan;

2)        Pengendalian Rekaman dan Dokumen Sistem Manajemen Mutu;

3)   Kaji Ulang Permintaan, Tender dan Kontrak Serta Subkontrak Pengujian;

4)        Evaluasi Pemasok dan Pembelian;

5)        Pelayanan Kepada Pelanggan dan Penyelesaian Pengaduan;

6) Pengendalian Pekerjaan Pengujian yang Tidak Sesuai dan Peningkatan Berkelanjutan;

7)        Tindakan Perbaikan dan Pencegahan;

8)        Audit Internal Laboratorium;

9)        Kaji Ulang Manajemen;

10)    Pengembangan Personil Laboratorium;

11)    Pengendalian Kondisi Akomodasi dan Lingkungan Pengujian;

12)    Pemilihan, Pemutakhiran dan Validasi Metode Pengujian;

13)    Perhitungan Estimasi Ketidakpastian Pengujian;

14)    Pengelolaan Peralatan dan Bahan Acuan;

15)    Pengambilan Sampel dan Pengelolaan Sampel;

16) Pengendalian Mutu Hasil Pengujian dan Uji Banding Antar Laboratorium;

17)    Laporan Hasil Pengujian;

18) Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3) serta Pengelolaan Limbah Laboratorium.

Prosedur K3 dan pengelolaan limbah laboratorium bukan bagian persyaratan ISO/IEC 17025: 2005 namun merupakan persyaratan PERMENLH 06 Tahun 2009 tentang laboratorium lingkungan.

Adapun tahapan proses penyusunan prosedur sistem manajemen mutu, adalah sebagai berikut:

1)  menentukan personil yang kompeten dari masing-masing bagian yang terlibat dalam pembuatan prosedur;

2) membuat ringkasan kegiatan dari masing-masing bagian tersebut, penggunaan bagan alir akan dapat membantu;

3) membuat konsep prosedur yang akan dibuat dengan memperhatikan kebijakan dan sasaran mutu yang tertuang dalam panduan mutu serta persyaratan untuk bagian tersebut;

4) memverifikasi konsep prosedur tersebut serta uji coba pelaksanaannya;

5) persetujuan dan pengesahan oleh personil yang berwenang dalam hal ini manajer mutu, apabila prosedur tersebut dapat diterapkan dalam kegiatan operasional laboratorium.

Dengan demikian, prosedur harus memberikan keyakinan bahwa semua kegiatan operasional laboratorium yang dilaksanakan selaras dengan kejujuran teknis dan komersial, tingkat ketelitian serta ketepatan yang diketahui, dan kemampuan untuk dapat ditelusuri kembali.